Studienleitung: PD Dr. med. Rosa Klotz

Nach Bauchspeicheldrüsenoperationen kann eine sogenannte Pankreasfistel auftreten, bei welcher sich Verdauungssaft der Bauchspeicheldrüse in den Bauchraum entleert, was zu teils schwerwiegenden bis lebensbedrohlichen Komplikationen wie Blutungen oder Infektionen im Bauchraum führen und den Heilungsverlauf entscheidend beeinträchtigen kann. Diese Fisteln entstehen an den Verbindungsnähten der verbliebenen Bauchspeicheldrüse an den Dünndarm und zählen bis heute zu den häufigsten Komplikationen nach Bauchspeicheldrüsenoperationen. Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob bei denjenigen Patienten, bei denen eine Entfernung des Pankreaskopfes und des Zwölffingerdarms (sogenannte Pankreatikoduodenektomie oder Whipple-Operation) geplant ist und die ein sehr hohes Risiko für die Ausbildung einer Pankreasfistel haben, eine komplette Entfernung der Bauchspeicheldrüse (totale Pankreatektomie) die Häufigkeit schwerer Komplikationen nach der Operation verringern kann.

Teilnahmevoraussetzungen:

Bei Ihnen ist die Entfernung des Bauchspeicheldrüsenkopfes sowie des Zwölffingerdarmes (Whipple-Operation) über einen Bauchschnitt („offene“ Operation) geplant und Sie sind mindestens 18 Jahre alt.

Ablauf der Studie:

Nachdem Sie detailliert aufgeklärt wurden und der grundsätzlichen Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, wird Ihr persönliches Risiko, eine Pankreasfistel zu erleiden, während der Operation bestimmt. Hierfür wird anhand gewisser Kriterien das Risiko für die Entwicklung einer Pankreasfistel berechnet. Nur wenn sich dabei ein sehr hohes Risiko für eine Pankreasfistel (vergleichbar mit 100%) zeigt und aus Sicht des Operateurs keine medizinischen Einwände bestehen, kommt die Studie bei Ihnen zur Anwendung und es erfolgt die zufällige Zuteilung zu einer der beiden Gruppen (Whipple-Operation oder komplette Entfernung der Bauchspeicheldrüse). Falls festgestellt wird, dass Sie kein sehr hohes Risiko für eine Pankreasfistel haben, werden Sie von der Studie ausgeschlossen. Die anschließende weitere Behandlung erfolgt nach unseren Hausstandards. Die Nachuntersuchungen werden einen Monat nach der Operation durchgeführt und dann alle sechs Monate während der darauffolgenden zwei Jahre. Die Gesamtdauer der Studie beträgt für Sie somit ein Jahr.