METPANC

STUDIENLEITUNG: Prof. Dr. med. Rosa Klotz

Die Standardbehandlung eines bereits in die Leber metastasierten Pankreaskarzinoms besteht in einer medikamentösen Chemotherapie. Dabei hat sich die Behandlung mit einer Wirkstoffkombination durchgesetzt, die man als mFOLFIRINOX bezeichnet. Eine zusätzliche operative Entfernung des Tumors und der Metastasen wird in den Behandlungsrichtlinien nicht empfohlen, weil diese nach bisheriger Erfahrung die Prognose nicht verbessert.

Ziel der Studie ist zu prüfen, ob die operative Entfernung von Tumor und Metastasen zusätzlich zur Standardbehandlung (Chemotherapie) die Überlebensrate und die Lebensqualität verbessert.

Wichtigste Teilnahmevoraussetzung:

Sie sind an einem bösartigen Tumor der Bauchspeicheldrüse erkrankt, der grundsätzlich lokal operabel wäre, aber bereits maximal drei Metastasen in der Leber gebildet hat (ohne Metastasierung in andere Organe), weshalb er mittels einer Chemotherapie behandelt werden soll.

Ablauf der Studie:

Sofern Sie alle Teilnahmevoraussetzungen erfüllen und nach detaillierter Aufklärung durch eine Studienärztin / einen Studienarzt der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, erhalten alle Teilnehmenden in der ersten Studienphase Standard-Therapie mit acht Zyklen (= 16 Wochen) Chemotherapie mit der Wirkstoffkombination mFOLFIRINOX. Nach dem vierten und dem achten Zyklus wird die Tumorsituation erneut bewertet. Teilnehmende, bei denen die Krankheit auch unter der Chemotherapie fortschreitet, scheiden aus der Studie aus und werden außerhalb der Studie weiterbehandelt, für alle anderen startet nach dem achten Zyklus die zweite Studienphase mit der zufälligen Zuweisung in eine von zwei Studiengruppen. Die eine Gruppe wird gemäß geltendem Therapie-Standard mit weiteren vier Zyklen mFOLFIRINOX behandelt. Vier Wochen nach der letzten Gabe ist nach einer weiteren Bewertung der Tumorsituation die Behandlungsphase abgeschlossen und es folgt die zweijährige Nachbeobachtungsphase. Die Gesamtdauer der Studie beträgt in dieser Gruppe somit 31,5 Monate. 

In der anderen Gruppe werden vier bis sechs Wochen nach der vorhergehenden Chemotherapie der Tumor der Bauchspeicheldrüse sowie die Lebermetastasen operativ entfernt, danach erfolgt nach acht Wochen auch hier gemäß geltendem Therapie-Standard die Behandlung mit weiteren vier Zyklen mFOLFIRINOX. Vier Wochen nach der letzten Gabe ist nach einer weiteren Bewertung der Tumorsituation die Behandlungsphase abgeschlossen und es folgt die zweijährige Nachbeobachtungsphase. Die Gesamtdauer der Studie beträgt in dieser Gruppe somit 35 Monate.